Temat szczepionek wrócił jak bumerang z powodu pandemii COVID-19. Preparat, który jest podawany mieszkańcom krajów Unii Europejskiej został opracowany w rekordowym tempie. Czy to oznacza, że jest bezpieczny? Jak opracowuje się nowe szczepionki?
Szczepionki zawierają fragmenty patogenu wywołującego chorobę lub ich materiał genetyczny (w przypadku szczepionek mRNA). Co jeszcze zawierają szczepionki? Na pewno nie mikroczipy, jak sugerują niektórzy zwolennicy teorii spiskowych. Każdy składnik szczepionki ma znaczenie – wszystkie są testowane pod kątem bezpieczeństwa.
Co jest w każdej szczepionce?
Najważniejszym składnikiem każdej szczepionki jest składnik aktywny (antygen), który wywołuje odpowiedź immunologiczną. Antygenem może być niewielka część organizmu wywołującego chorobę (jak białko lub cukier), ale może być też cały patogen w postaci osłabionej lub nieaktywnej.
W szczepionce muszą znaleźć się także środki konserwujące, które zapobiegają zanieczyszczeniu szczepionki po otwarciu fiolki (jeżeli będzie ona użyta do szczepienia więcej niż jednej osoby). Niektóre szczepionki są pozbawione konserwantów, ponieważ są przechowywane w fiolkach jednodawkowych. Najczęściej stosowanym środkiem konserwującym jest 2-fenoksyetanol. Jest on obecny w wielu szczepionkach od lat – używa się go w wielu produktach do pielęgnacji niemowląt i ma niewielką toksyczność u ludzi.
Stabilizatory zapobiegają wystąpieniu reakcji chemicznych wewnątrz szczepionki i utrzymują wszystkie składniki w stanie nieprzywierającym do ścian fiolki. Stabilizatorami mogą być cukry (laktoza, sacharoza), aminokwasy (glicyna), żelatyna oraz białka (rekombinowana ludzka albumina, pochodząca z drożdży).
W szczepionce są też środki powierzchniowo czynne, które utrzymują wszystkie składniki szczepionki zmieszane razem. Zapobiegają osadzaniu się i zbrylaniu elementów, które znajdują się w fazie płynnej. Są one również często stosowane w żywności, np. lodach.
Niektóre szczepionki zawierają również adiuwanty. Poprawiają one odpowiedź immunologiczną, czasami poprzez utrzymanie szczepionki w miejscu wstrzyknięcia przez nieco dłuższy czas lub poprzez stymulowanie lokalnych komórek odpornościowych. Adiuwantem może być niewielka ilość soli glinu (np. fosforan glinu). Wykazano, że glin nie powoduje żadnych długoterminowych problemów zdrowotnych, a ludzie regularnie spożywają go wraz z jedzeniem i piciem.
W każdej szczepionce jest też rozcieńczalnik, czyli płyn używany do rozcieńczenia szczepionki do właściwego stężenia bezpośrednio przed użyciem – najczęściej jest nim woda sterylna.
Trzy fazy badań klinicznych
Większość szczepionek jest używana od dziesięcioleci, a milionom ludzi podaje się je bezpiecznie każdego roku. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, każda szczepionka musi przejść szeroko zakrojone i rygorystyczne testy w celu zapewnienia o jej bezpieczeństwie – zanim zostanie umieszczona w krajowym programie szczepień.
Każda opracowywana szczepionka musi najpierw zostać poddana badaniom przesiewowym i ocenie w celu określenia, który antygen powinien zostać użyty do wywołania reakcji immunologicznej. Ta faza przedkliniczna jest wykonywana bez badań na ludziach. Szczepionka doświadczalna jest najpierw testowana na zwierzętach, aby ocenić jej bezpieczeństwo i potencjał do zapobiegania chorobom.
Jeżeli szczepionka wywołuje odpowiedź immunologiczną, jest ona następnie badana w badaniach klinicznych na ludziach w trzech fazach.
Powstawanie szczepionki – Faza 1
Szczepionka jest podawana niewielkiej liczbie ochotników, aby ocenić jej bezpieczeństwo i potwierdzić, że generuje odpowiedź immunologiczną. Na tym etapie także określa się właściwą dawkę. W tej fazie, szczepionki są testowane u młodych, zdrowych dorosłych ochotników.
Powstawanie szczepionki – Faza 2
Szczepionka jest następnie podawana kilkuset ochotnikom w celu dalszej oceny jej bezpieczeństwa i zdolności do generowania odpowiedzi immunologicznej. Uczestnicy tej fazy mają takie same cechy (takie jak wiek, płeć) jak osoby, dla których przeznaczona jest szczepionka. W tej fazie przeprowadza się zwykle wiele badań w celu oceny różnych grup wiekowych i różnych form użytkowych szczepionki. Grupa, która nie otrzymała szczepionki jest zwykle włączona do fazy jako grupa porównawcza w celu ustalenia, czy zmiany w grupie zaszczepionej są przypisane do szczepionki, czy też nastąpiły przypadkowo.
Jak powstają szczepionki- Faza 3
Szczepionka jest następnie podawana tysiącom ochotników – i to w porównaniu z podobną grupą osób, które nie dostały szczepionki, ale otrzymały produkt porównawczy – w celu ustalenia, czy preparat jest skuteczny w walce z chorobą, przed którą ma chronić. Większość badań fazy trzeciej przeprowadzana jest w wielu krajach i w wielu miejscach na terenie danego kraju, aby upewnić się, że wyniki badań skuteczności szczepionki dotyczą wielu różnych populacji.
Podczas drugiej i trzeciej fazy badań, ochotnicy i naukowcy prowadzący badania nie mają informacji o tym, kto otrzymał testowaną szczepionkę, a kto produkt porównawczy. Nazywa się to mianem próby ślepej – jest konieczna, aby zapewnić, że ani ochotnicy, ani naukowcy nie mieli wpływu na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności szczepionki, wiedząc, kto otrzymał który produkt. Po zakończeniu badania, ochotnicy i naukowcy biorący udział w badaniu są informowani o tym, kto otrzymał szczepionkę, a kto nie.
Co dalej?
Gdy wyniki wszystkich badań klinicznych są dostępne, wymagany jest szereg kroków, w tym przeglądy skuteczności i bezpieczeństwa dla celów zatwierdzania szczepionki. Urzędnicy w każdym kraju dokładnie analizują dane z badań i decydują o dopuszczeniu szczepionki do stosowania. Zanim preparat zostanie zatwierdzony i wprowadzony do krajowego programu szczepień ochronnych, musi zostać udowodnione, że jest bezpieczny i skuteczny w całej populacji.
Po wprowadzeniu szczepionki do obiegu, prowadzony jest ciągły monitoring. Umożliwia to naukowcom śledzenie wpływu i bezpieczeństwa szczepionek, nawet jeśli są one stosowane u dużej liczby osób, w długim okresie czasu. Dane te są wykorzystywane do dostosowania polityki stosowania szczepionek oraz ulepszania samych preparatów (np. w przypadku szczepień na grypę sezonową).
