Już 7 grudnia w Wielkiej Brytanii ruszają masowe szczepienia przeciwko COVID-19, zostanie użyta szczepionka Pfizer. Mowa o preparacie stworzonym przez firmy Pfizer i BioNTech. Poniżej znajdziecie wszystkie najważniejsze informacje dotyczące szczepionki Pfizer.
Pandemia COVID-19 nie odpuszcza. Nie odpuści dopóki nie stworzymy skutecznej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2. W ostatnich miesiącach pojawiło się wiele potencjalnych szczepionek – czy wszystkie są równie skuteczne? Skupmy się na preparacie stworzonym przez firmy Pfizer i BioNTech.
Jaką skuteczność ma szczepionka Pfizer?
Skuteczność szczepionki Pfizer/BioNTech szacuje się na ok. 95%. W 3. fazie badań klinicznych preparatu wzięło udział 42 000 osób, z czego ok. połowa otrzymała eksperymentalną szczepionkę – reszta placebo. Spośród wszystkich poddanych terapii, na COVID-19 zachorowało 170 osób. Tylko 8 z nich pochodziło z grupy osób zaszczepionych, reszta to ochotnicy, którym podano placebo. To oznacza, że ok. 5% osób chorych pochodziło z grupy ze szczepionką, stąd wymieniona na początku skuteczność. To bardzo satysfakcjonująca wartość. WHO jakiś czas temu ogłosiła, że byłaby zadowolona ze skuteczności na poziomie 50%.
Rozwój pełnej odporności trwa siedem dni po drugiej dawce (szczepionka Pfizer/BioNTech jest dwuskładnikowa). Wiemy, że odporność rozwija się w ciągu czterech tygodni od pierwszej dawki, choć prawdopodobnie ma to miejsce wcześniej.
Co zawiera szczepionka Pfizer?
Składnikiem aktywnym szczepionki Pfizer/BioNTech jest mRNA, które przenosi instrukcje do wytwarzania białka szczytowego (S) koronawirusa, które jest wykorzystywane do wnikania do komórek. Samo mRNA jest syntetyczne – nie pochodzi z prawdziwych wirusów krążących po świecie. Materiał genetyczny jest dostarczany w maleńkiej kuli obojętnego tłuszczu zwanego nanocząstką lipidową.
Nanocząstki lipidowe zawierające RNA są zawieszone w roztworze soli fizjologicznej i wstrzykiwane do tkanki mięśniowej ramienia. Następnie mRNA jest przechwytywane przez komórki odpornościowe, które zgodnie z jego instrukcją wytwarzają białko szczytowe – identycznie, jak by to miało miejsce w przypadku prawdziwej infekcji.
Białko szczytowe jest uznawane przez układ odpornościowy za intruza i natychmiastowo jest atakowane. Aktywowane są przeciwciała, limfocyty B i T. Tworzy się pamięć immunologiczna – organizm uczy się jak zwalczać patogen i jest przygotowany do szybkiej reakcji w przypadku kolejnej infekcji.
A jak długo utrzymuje się pamięć immunologiczna? Trudno to stwierdzić, gdyż badania kliniczne nie miały na celu uzyskanie odpowiedzi na to pytanie. To na pewno co najmniej 4 miesiące, a akceptowalne dla WHO jest 6 miesięcy. Niektórzy wierzą, że szczepionka może zapewnić ochronę „na miesiące, a nawet lata”. W najgorszym wypadku konieczne będzie coroczne szczepienie, jak w przypadku grypy sezonowej.
Co jeżeli nie weźmiemy drugiej dawki szczepionki Pfizer?
Szczepionka Pfizer/BioNTech jest szczepionką dwuetapową, co oznacza, że druga dawka jest niezbędna do uzyskania pełnej odporności. Odstęp między dawkami w badaniach klinicznych wynosił od 19 do 42 dni. Tylko 2% osób w probie nie dostało drugiej dawki, więc nie do końca wiadomo, co dzieje się w tych okolicznościach. Najprawdopodobniej „jakaś” odporność występuje, ale zapewne nie tak satysfakcjonująca, jak w przypadku dwóch dawek.
Czy są jakieś skutki uboczne szczepionki Pfizer?
Czasami, ale są one łagodne. W przeprowadzonych testach szczepionka była na ogół dobrze tolerowana, a niezależny zespół badawczy nie zgłosił żadnych poważnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa. Najpoważniejszymi efektami ubocznymi były zmęczenie (u 4%) i bóle głowy (u 2%) pojawiające się po drugiej dawce. Innymi działaniami niepożądanymi był ból w miejscu wstrzyknięcia oraz bóle mięśniowe. Są to częste reakcje poszczepienne.
Warto zaznaczyć, że szczepionka Pfizer/BioNTech działa także u osób starszych – skuteczność u pacjentów powyżej 65. roku życia wynosiła 94%. Jest ona nieco mniejsza niż u populacji ogólnej, ale nadal to wysoki poziom. Szczepionka nie została przetestowana u osób w wieku powyżej 85. roku życia.
Według danych BioNTech szczepionka wydaje się być równie skuteczna, niezależnie od wieku, płci i pochodzenia etnicznego biorców. Została również przetestowana u osób ze „stabilnymi” chorobami towarzyszącymi, w tym cukrzycą, nowotworami, WZW typu B, WZW typu C i wirusem HIV. Reakcja odpornościowa u tych pacjentów była równie dobra, jak u wszystkich innych.
Szczepionka Pfizer/BioNTech nie ochroni jednak wszystkich. Z ok. 20 000 osób, które zostały zaszczepione, 8 zachorowało z powodu COVID-19 – u jednej wystąpiła ciężka postać choroby. Z kolei u 164 osób, które otrzymały placebo, poważnie zachorowało dziewięć. Nie wiadomo, dlaczego niektóre osoby nie zareagowały na szczepionkę.
Kto zostanie zaszczepiony jako pierwszy?
Po zatwierdzeniu szczepionki zwyczajowo proponuje się ją najpierw osobom, które wzięły udział w badaniu klinicznym, ale otrzymały placebo. Priorytet w programie szczepień mają mieszkańcy domów opieki i ich opiekunowie – przynajmniej zgodnie z brytyjskim prawem. Istnieją jednak problemy z dystrybucją szczepionki w domach opieki, gdyż preparat musi być przechowywany w bardzo niskich temperaturach.
W kolejce do szczepień są również osoby powyżej 80. roku życia i pracownicy opieki zdrowotnej – lekarze, pielęgniarze, itd. Szczepionek nie zabraknie także dla osób powyżej 75. roku życia. Dopiero później jest „cała reszta”, czyli osoby z innych grup wiekowych z normalnymi predyspozycjami zdrowotnymi.
Ze szczepień ochronnych są wykluczone kobiety w ciąży i dzieci poniżej 16. roku życia – przynajmniej w początkowej fazie. To dlatego, że szczepionki Pfizer/BioNTech nie przetestowano pod kątem bezpieczeństwa na kobietach w ciąży i dzieciach poniżej 12. roku życia. Dane dotyczące dzieci w wieku od 12 do 15 lat są niepełne.
Brytyjskie władze mają nadzieję, że docelowo szczepionkę będzie mógł zdobyć każdy, kto będzie miał taką potrzebę. Kiedy? To już zależy od zainteresowania społeczeństwa szczepionką, a także mocy przerobowej fabryk.
Ilu Brytyjczyków się zaszczepi?
Rząd Wielkiej Brytanii zamówił wstępnie 40 mln pojedynczych dawek (obie dawki w składzie są identyczne), co starczy na uodpornienie ok. 18 mln osób. Przyjmuje się, że ok. 10% pójdzie na straty, np. z powodu niewłaściwego użycia lub innych zdarzeń losowych. Szczepionki będą wpływać do Wielkiej Brytanii partiami – pierwsza już dotarła, a kolejna pojawi się na początku 2021 r.
Pierwsza partia szczepionek została wyprodukowana w fabryce Pfizer w Puurs w Belgii i prawdopodobnie (nie ma oficjalnych informacji) już jest w Wielkiej Brytanii. W ciągu pierwszego tygodnia szczepień, na wyspy trafi kolejnych 800 000 dawek.
Co ze szczepionkami czekającymi na użycie?
W przypadku długotrwałego przechowywania – czyli ok. 6 miesięcy – szczepionka Pfizer/BioNTech musi zostać zamrożona do temperatury -70 stopni Celsjusza, co wymaga specjalistycznego sprzętu chłodniczego. Ale inżynierowie firmy Pfizer znaleźli na to sposób. Zaprojektowali specjalny pojemnik do dystrybucji, który utrzymuje szczepionkę w odpowiedniej temperaturze przez 10 dni, jeżeli nie jest otwarty. Pojemniki te również mogą być wykorzystywane do tymczasowego przechowywania szczepionek przez 30 dni, pod warunkiem, że suchy lód jest uzupełniany co pięć dni. Po rozmrożeniu preparat może być przechowywany w zwykłej lodówce – w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza – przez okres do pięciu dni.
Czy coś jeszcze może pójść nie tak?
W przypadku szczepionki Pfizer/BioNTech raczej nie wydarzy się już nic niespodziewanego. Obserwacje wskazują, że skuteczność szczepionki w realnym świecie jest niemal zawsze niższa niż skuteczność preparatu podczas badań klinicznych. Aby jednak okazało się, że szczepionka nie nadaje się do użycia, musiałoby się okazać, że odporność zyskuje mniej niż co druga zaszczepiona osoba. Taka spektakularna klapa w historii medycyny jeszcze nigdy nie miały miejsca.
Niewykluczone, że pojawią się rzadkie, poważne, niepożądane skutki uboczne, zwłaszcza że szczepionki mRNA są nową technologią i nigdy wcześniej nie stosowano ich na masową skalę.
Badania kliniczne nad szczepionką przeciwko SARS-CoV-2 nie mogą być na tyle długie, aby wykluczyć rzadkie skutki uboczne, które czasami pojawiają się miesiące lub nawet lata po zastrzyku. Wszystkie zaszczepione osoby będą monitorowane przez dwa lata od momentu podania preparatu. Jest to ryzyko, które musimy podjąć, jeżeli chcemy w końcu zwyciężyć z pandemią COVID-19.
Szczepionka Pfizer/BioNTech jest pierwszym preparatem oficjalnie dopuszczonym do użytku na masową skalę, ale nie jedynym. W drodze są kolejne, m.in. szczepionki firm AstraZeneca i Moderna.
