Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała terapii psylocybinowej oznaczenie Terapii Przełomowej po raz drugi od roku.
Tym razem wchodzi „odznaczenie” z myślą o przyspieszeniu prób testowania jej skuteczności w leczeniu poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD). Warto przypomnieć, że pod koniec 2018 roku FDA przyznała status przełomowej terapii trwającej pracy COMPASS Pathways badającej psylocybinę, a więc kluczowy związek psychoaktywny w grzybach psylocybinowych, czyli tych halucynogennych.
Nowa decyzja FDA na przełomową terapię koncentruje się na drugiej z siedmiostopniowej fazie badań obecnie prowadzonych w Stanach Zjednoczonych. Badanie, koordynowane przez organizację non-profit o nazwie Usona Institute, bada właściwości przeciwdepresyjne pojedynczej dawki psylocybiny w leczeniu pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi.
Ubiegłoroczne oznaczenie terapii przełomowej było ukierunkowane na skuteczność leku w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD). Ta szczególna klasyfikacja kliniczna klasyfikuje pacjentów cierpiących na MDD, którzy nie zareagowali skutecznie na co najmniej dwa różne farmakologiczne leki przeciwdepresyjne podczas obecnego epizodu depresyjnego. Szacuje się, że od 10 do 30 procent pacjentów z MDD należy do kategorii TRD.
Szacuje się, że obecne badanie fazy 2 powinno zostać zakończone na początku 2021 roku, a przy pomocy tego oznaczenia FDA dotyczącej przełomowej terapii powinno być w stanie szybko przejść do większych badań fazy 3, jeśli wyniki okażą się pozytywne.
