Szczepionki, podobnie jak wszystkie inne leki, nie mogą być stosowane dopóki nie zostaną zatwierdzone przez dany kraj. Proces ten jest przeprowadzany przez niezależną agencję.
Nie inaczej było w przypadku szczepionki na koronawirusa, wokół której narosło wiele teorii spiskowych. W przypadku naszego kraju nadrzędnym organem była Europejska Agencja Leków. To właśnie ona wydała zgodę na stosowanie środka opracowanego przez firmy Pfizer i BioNTech. Podobny proces powinien dotyczyć także szczepionki od Moderny.
Czytaj też: Jak powstają szczepionki?
Czytaj też: UE kupiła zbyt mało szczepionek? BioNTech krytykuje władze
Czytaj też: Ponad połowa pracowników służby zdrowia odmawia szczepień. USA mają problem
Badania kliniczne potencjalnych szczepionek dzielą się na trzy etapy. W pierwszym środek jest podawany niewielkiej grupie ochotników, liczącej zazwyczaj od 20 do 80 osób. Wtedy też ustala się dawkę i ocenia środek pod kątem bezpieczeństwa. Drugi etap umożliwia wstępne określenie skuteczności, ponieważ uczestnicy eksperymentu (których jest od 100 do 300) zostają podzieleni na dwie grupy – jedna dostaje szczepionkę, a druga środek placebo.
Szczepionki na koronawirusa od Pfizera i Moderny zostały przetestowane na kilkudziesięciu tysiącach osób
Trzeci etap to z kolei znaczne zwiększenie liczebności uczestników oraz zastosowanie tzw. ślepej próby. Ochotników jest zazwyczaj od kilkunastu do kilkudziesięciu tysięcy i nikt, włącznie z lekarzami, nie wie, kto dostał szczepionkę, a kto placebo. W ten sposób można dokonać obiektywnej oceny efektywności opracowanego środka.
Jeśli powyższe etapy zostaną ukończone, możliwe jest przejście do tego najważniejszego. W czwartej fazie eksperci oceniają bowiem, jakie są i jak często występują działania niepożądane, stanowiące następstwo podania szczepionki. Kluczowe jest również przetestowanie środka na różnych grupach wiekowych, społecznych i etnicznych.
Czytaj też: Szczepionka na COVID-19 jest zła, bo tak. Antyszczepionkowcom nie dogodzisz
Czytaj też: 5 mitów o COVID-19
Czytaj też: 5 teorii spiskowych o szczepionkach na COVID-19
W przypadku Moderny I faza obejmowała 120 osób, II – 600 osób, natomiast trzecia – jak się nieoficjalnie mówi – ok. 30 000 uczestników. Dane udostępnione przez Pfizera sugerują natomiast, iż pierwszy etap badań klinicznych objął 195 osób, podczas gdy drugi 456. Do trzeciego zakwalifikowano natomiast ponad 40 tysięcy ludzi.
